省药监局推出利民惠企十项举措

消费报讯(记者 王莉兰)　6月2日，省药监局召开新闻通气会，该局党组成员、副局长黄维军发布《福建省药品监督管理局利民惠企十项举措》。

为更好地保障人民群众用药安全有效可及、服务和支持医药企业创新发展，省药监局党组在前期调研基础上，专门研究推出了《利民惠企十项举措》。这十项举措都紧盯群众和企业最关心、最直接、最现实的问题，多管齐下、全面用力。

加强新冠疫苗监管

通过帮扶指导，推进福建省新冠疫苗研发和组织生产;全面加强新冠疫苗研制、生产、储存、运输、接种等环节质量安全监管，强化新冠疫苗配送、接种单位主体责任和各级监管部门属地责任，实现新冠疫苗流向全程追溯，严密监测预防接种异常反应，严厉打击违法违规行为，切实保障新冠疫苗质量和接种安全。

实施医疗器械唯一标识

通过扩大医疗器械产品赋码品种范围，对已赋码的产品实现生产、经营和使用环节的纵向贯通，探索UDI码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”映射工作，逐步实现医疗器械生产、流通和使用等环节一码联通，提升全社会对医疗器械质量精细化管理水平，满足人民群众对医疗器械可溯需求。

开展八闽“护苗”行动

通过对儿童化妆品生产经营秩序的整治规范，增强生产经营者主体责任意识、法规执行力度、质量管理水平;提升监管部门风险隐患排查治理能力、违法违规行为打击力度;强化消费者安全用妆和主动参与社会监督意识，规范市场秩序、形成共治氛围。

严格集采药械监管

通过实施《福建省国家组织集中带量采购中选药品质量监管工作方案》，落实中选药械监督检查、产品抽检两个全覆盖和全过程追溯管理，强化中选药械上市许可持有人主体责任和各级监管部门属地责任，坚决保障中选药械质量安全。

提升检验检测能力

通过完善科学权威的药品、化妆品、医疗器械检验检测体系，推进生物制品(疫苗)批签发和新冠病毒检测试剂检验检测能力建设，补齐检验检测能力短板，为企业提供优质、高效、便捷的技术服务，促进省内“两品一械”产业高质量发展。

深化医疗器械审评机制改革

通过推进医疗器械审评机制改革，提升审评效能，扩大审评员队伍，以满足本省医疗器械产业发展迫切需要，力争到2021年底实现“即到即审”，使平均审评时限缩减至法定时限的50%，助力福建省医疗器械产业高质量发展超越。

推进智慧监管建设

通过完善信息追溯体系建设和探索建设药品生产固证溯源系统，实现对药品全生命周期的追溯管控，以及对生产过程数据实时采集固定、重大风险自动预警提示等非现场监管，减轻企业负担;通过升级完善药品智慧平台，积极推进电子证照应用，实现“两品一械”行政服务事项全流程网上办理。

开设普法科普“云课堂”

通过健全药品监管普法科普工作机制，用群众听得懂的语言、听得进的方式、用得上的内容，广泛宣传普及药品监管法规、安全用药知识，加强“以案释法”，切实提升群众(企业)法治意识和安全用药、合理用药素养，促进药品生产经营企业和使用单位依法经营。

建立服务工作站

通过深化“放管服”改革，优化药械营商环境，向基层和企业一线延伸行政服务，将厦、泉、漳辖区内部分药械行政许可事项下放厦门生物医药港服务工作站(以下简称“厦门工作站”)，方便企业就近办理，力争年内实现厦门工作站可开展行政服务事项数达到30项以上，助力我省药械产业高质量发展。

建立党员实践基地

通过建立10个福建药监党员服务企业实践基地，打造为党员服务企业平台，构建药品监管“亲、清”新型政商关系，增进政企良性互动，做到互助共赢。

一：督查、帮扶、监测 保障疫苗质量安全

消费报讯(记者 王莉兰)随着全省乃至全国“全民接种”的大力推进，新冠病毒疫苗已得到广泛接种。福建省药监局推出一系列监管举措保障新冠病毒疫苗质量安全。

在新冠病毒疫苗上市后，全省药监系统认真贯彻省委省政府和国家药监局工作部署，扎实开展新冠病毒疫苗质量安全监管，全力服务疫情防控大局。按照“摸清底数、企业自查、专项检查”步骤，省市县三级药品监管部门对全省具有新冠病毒疫苗配送和接种业务的疾控中心、接种单位(点)进行监督检查，目前已全覆盖检查疾控机构97家、接种单位(点)1185家。

实施督导抽查，成立督导检查组，对市县新冠病毒疫苗监管工作进行督导抽查，已对厦门、莆田、龙岩、三明、宁德、漳州、泉州、厦门9个地市相关单位进行了抽查检查，并及时向全省通报抽查情况，督促各地举一反三抓好自查自纠和问题整改。

并且全程开展监测，依托省市药品不良反应监测机构和医疗机构监测哨点，全面加强新冠病毒疫苗不良反应监测，全程不间断监测接种后不良反应情况。目前，我省没有出现严重以上的不良反应情况，全省新冠病毒疫苗质量总体保持安全可控。

通过帮扶指导，该局推进了我省的新冠疫苗研发和组织生产;全面加强新冠疫苗研制、生产、储存、运输、接种等环节质量安全监管，强化新冠疫苗配送、接种单位主体责任和各级监管部门属地责任，实现新冠疫苗流向全程追溯。

目前，省药监局正试点开展药品生产固证溯源系统建设，探索新的药品安全监管科技手段，为监管工作提供更加有力的信息化技术支撑，向实现非现场检查进军，进而同步减轻企业负担。

二：开展“护苗”行动 保障儿童用妆安全

消费报讯(记者 王莉兰)在省药监局发布的十项利民惠企举措中，“开展八闽‘护苗’行动”一项极为受公众关注。据悉，此次“护苗”行动分为部署(2021年5月)、实施(2021年5月至8月)、总结(2021年9月)三个阶段，将全面整治规范儿童化妆品生产经营秩序，保障儿童用妆安全。

省药监局化妆品监管处处长李晓琼告诉记者，此次“护苗”行动将突出治理三类违法违规行为。一是治理不按照注册或者备案的配方工艺组织生产、非法添加禁用物质和超量使用限用物质问题;二是治理标签标识虚假宣称等不规范问题;三是治理进货查验、台账管理不规范和擅自配制化妆品问题。

“此次整治对象包括儿童化妆品生产、经营、进口单位，以及电子商务平台经营者，涵盖了化妆品注册备案、生产、销售、使用的全环节，特别对同时生产消杀产品的儿童化妆品生产企业和母婴专卖店进行重点检查。”李晓琼说。

对此，省药监部门将采取以下措施：

一是开展监督检查。对相关生产经营单位进行检查，对排查发现的问题，要依法依规处理，督促企业切实整改到位。

二是有针对性地开展抽样检验。加大对生产企业、母婴用品专卖店、商超、网店等各类生产经营主体的抽样覆盖面。对发现的问题产品，要查清来源和流向，及时做好核查处置。

三是严厉查处违法违规行为。加强对监督检查、投诉举报和舆论曝光等各类案件线索的摸排溯源。加强行刑衔接，对涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。

四是做好《化妆品监督管理条例》及配套规章培训和科普宣传。进一步强化企业主体责任意识，全面提升行业从业人员素质和质量管理水平。引导消费者树立科学合理用妆的意识，提高对假冒伪劣产品的辨识能力。

三：疫苗扫码上传率 率先达到100%

消费报讯(记者 王莉兰) 近日，记者从省药监局获悉，在2020年底，福建省就基本实现了疫苗、集采中选药品、麻醉药品、血液制品等重点药品全过程追溯管理，疫苗扫码上传率在全国率先达到100%，全省药品(疫苗)信息化追溯工作走在全国前列。

为了更好地保障人民群众用药安全有效可及，服务和支持医药企业创新发展，近年来，福建省药品监督管理局一直致力于通过信息化手段来提升药品安全公众服务与监管工作水平。

通过完善信息追溯体系建设和探索建设药品生产固证溯源系统，实现对药品全生命周期的追溯管控，以及对生产过程数据实时采集固定、重大风险自动预警提示等非现场监管。

据该局科技处负责人陈峰介绍，在药品安全监管方面，该局通过综合监管系统等平台，实现检查、处罚、抽检等业务数字化管理。特别是在药品(疫苗)信息化追溯上，推动全省8千多家药品生产经营企业入驻追溯平台，其中药品批发企业入驻率达94%、零售连锁总部入驻率达100%、零售药店入驻率达70%。

陈峰透露，在服务群众和基层办事方面，该局还通过“互联网+行政服务”的方式，不断优化网上办事大厅和药械综合监管系统等，大幅缩减办事时限与流程，审批时限缩减50%以上，一趟不用跑事项占比已超98%。

在药械综合监管系统和食品药品安全监管大数据项目基础上，升级重构药械应用，建设药品智慧监管平台。在适应性改造的基础上，重构案件管理系统、移动监管APP、药品追溯监管系统等5个应用，升级改造行政许可系统、行政检查系统、认证审评系统等8个应用。依托智慧监管平台建设，重点优化行政审批相关事项网上办理，推进电子证照应用，切实方便企业及群众网上办事。