福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法(试行)

月23日上午，福建省药监局召开新闻发布会，发布了《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法(试行)》(以下简称《办法》)，并接受记者提问与媒体采访。省药监局党组成员、副局长林挺华以及各有关处室负责同志出席发布会。

《办法》以“对监管对象精准画像、对监管资源精准配置、对违法主体精准惩治、对信用风险精准防控”为目标，对福建省药品安全信用风险分类监管工作做出具体规定。

《办法》采用量化评分与定性判定相结合的分类模式，综合企业监督检查、产品质量、违法违规、主动承担社会责任等信息对企业进行评分，根据分值高低将企业信用风险类别分为A、B、C、D四类。并将分类结果作为监管资源配置的参考，实施差异化的监管措施，把有限的监管力量精准分配在重要风险点、关键节点，提高监管的精准性和有效性，减少对企业正常生产经营行为的干扰。

在信用风险分类评定的周期上，《办法》采取一年一评与日常评定相结合的方式，使监管人员可通过分类结果及时掌握行业近期及中期信用风险状态，采取风险会商，研判行业信用风险，努力让监管跑在风险前面。

《办法》发挥大数据支撑作用，实现资源整合和数据共享，开展药品安全信用风险分类监管系统开发建设，通过与相关业务系统互联互通，实现药品安全信用风险信息自动归集、分类结果自动评定、风险预警自动推送，打造药品监管智慧中枢。

信用风险分类结果除应用于检查频次配置、企业风险评估外，《办法》还创新性地将其作为行政处罚裁量参考情节。同时，为推动企业自觉落实主体责任，年度分类结果及扣分情况将对被评定企业开放查询，引导企业对标自查、对标改正、对标完善，实现共治监管。

下一步，省药监局将强化《办法》实施的效果跟踪和意见收集，不断完善分类监管体系，使药品监管更加科学精准高效。