省药监局新闻通气会发布实施药品安全“四清”专项行动

福建省药监局召开新闻通气会发布实施药品安全“四清”专项行动

4月11日上午，福建省药监局召开新闻通气会，发布在全省实施药品安全“清源、清责、清网、清规”专项行动(以下简称“四清”专项行动)有关情况，省药监局党组成员、副局长林挺华，以及“四清”专项行动各牵头处室相关负责同志，省内外20多家媒体记者参加会议。会上重点介绍了省药监局关于实施“四清”专项行动的工作方案，并向社会各界通报了2023年全省药品安全监管工作情况及成效。

据悉2023年以来，省药监局在全省持续深入开展药品安全巩固提升行动，取得明显成效。全省各级药品监管部门综合运用现场检查、风险会商、隐患排查、网络监测、检验检测、监测评价、投诉举报、稽查执法等手段，有效防范各类药品安全风险，有力打击各类药品违法违规行为。全省共检查相关企业(单位)5.2万家次，监测网络经营主体32万家次，完成产品抽验9391批次，收集不良反应/事件报告8.2万份，查办案件2941件，罚没款1.09亿元、比增33.42%，入选全国典型案例数量居全国第一，查办制售“活络油”假药案入选全国法院典型案例;省药监局5项工作在全国作经验交流，13项工作得到国家药监局通报表扬，获评全国“医疗器械安全巩固提升行动工作先进单位”、全国“药品领域案件查办工作表现突出单位”、全国“医疗器械网络销售监管工作先进单位”、全国“医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治工作先进单位”，我省在全国依法打击药品领域违法犯罪情况考核评价结果中获评A级(最高级)，全省药品安全形势稳中向好。

今年，省药监局在全省实施药品安全“四清”专项行动，分为“动员部署、组织实施、总结提升”三个阶段，预计在11月底前完成。为确保此次行动取得实效，省药监局专门成立了“四清”专项行动领导小组并下设5个行动组，全面加强组织领导和统筹协调行动的开展。

此次专项行动，主要针对临床试验管理不规范、研发不充分等问题，在药械注册临床试验环节组织开展“清源”行动，确保研发试验数据真实可靠、可追溯;针对省内跨市、国内跨省(多点)委托生产逐渐增多，委托方与被委托方质量责任不清、已产生或极易产生产品质量问题，在“两品一械”委托生产环节组织开展“清责”行动，推动实现委托生产责任明晰、标准统一、生产合规;针对网络销售新业态乱象丛生、问题突出、发案率高且数额大、隐蔽性和即时性强带来监管困难的问题，在“两品一械”网络销售环节组织开展“清网”行动，切实规范网络经营行为、净化网络销售市场;针对使用领域质量监管相对薄弱的问题，在医疗机构药械使用环节组织开展“清规”行动，不断强化医疗机构药品安全责任意识、规范药械质量管理。

旨在通过实施“四清”专项行动，持续深化药品安全巩固提升行动，解决当前药品安全领域存在的突出问题和薄弱环节，深度排查风险隐患，严厉打击违法行为，推进药品从研发注册环节到生产经营环节到使用环节的全链条、穿透式监管，进一步厘清和规范药品安全市场秩序，推动全省药品领域实现高水平安全和高质量发展。