省药监管理局推出三项举措 全面促进医疗器械创新发展

在医疗器械行业迎来创新发展的关键时期，福建省药品监督管理局积极行动，于近日发布三项新程序文件：《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序(试行)》、《福建省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》以及《福建省第二类医疗器械应急审批程序(试行)》，共同构成福建省医疗器械产业发展的全新政策框架。审批中各流程环节按照“五优先”的原则予以办理，助推企业创新“增速提档”的同时，为福建省医疗器械产业的高质量发展提供强有力保障。

医疗器械产业是事关人民群众生命健康的基础性和战略性新兴产业。为深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，此次发布的三个程序未设置过渡期，发布即实施，为省内企业和研发机构带来一针“强心剂”，将有力推动医疗器械产业高质量发展。三项审查程序优化的重点集中体现在两个方面：缩短审批时效提升服务效能;扩大认定范围鼓励企业创新。

一、 审评审批跑出“福建速度”

为缩短医疗器械产品检验周期，采取“定制审批、优先受理”的方式，对具备技术创新和显著领先优势的医疗器械产品通过提前介入和专家指导的方式，大幅缩短产品的注册审批流程，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。

二、认定范围打开“福建新篇”

对已明确界定为第二类医疗器械、具有技术创新、获得专利权和显著的临床应用价值的产品纳入创新特别审批，对罕见病、恶性肿瘤、儿童专用等临床急需的医疗器械产品纳入优先审批范围，同时新增突发公共卫生事件所需医疗器械应急审批程序，在收到申请的24小时内组织开展检验工作，及时出具报告。确保这些产品能迅速投入市场，以满足临床迫切需求。

除此之外，这些程序文件的实施不仅全面促进福建医疗器

械创新高质量发展，同时还将为医疗器械企业带来显著利好。政策的引导和支持将激励企业加大研发投入，推动技术创新，提升产品竞争力。简化的审批流程将降低企业的运营成本，提高经营效率。企业可通过特别审查程序加速创新产品上市，缩短研发投资回报周期，提高市场响应速度;利用优先审批程序快速响应临床需求，获取差异化竞争优势;在面对突发公共卫生事件时，应急审批程序将为企业提供快速反应机制，在确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快上市的同时助力企业迅速扩大市场份额。

三个程序正式发布后，众多企业在接受采访时纷纷给予了高度评价。各企业负责人普遍表示，这三个文件的出台打破了以往企业在审批过程中面临的各种限制和瓶颈。能够得到点对点的精准帮扶，能够将更多精力投入到核心业务和创新发展中。不仅增强了企业的市场竞争力，更激发了企业创新的热情，为企业的迅猛发展提供了坚实有力的支撑。

在政策的引导下，福建省的医疗器械产业将朝着更加专业化、集聚化、特色化的方向发展。通过优化产业发展布局，福建省将打造一批特色生物医药产业集群，吸引更多的高端人才和创新资源，形成规模化产业集群。这将有助于打破国外技术垄断，减少对外依赖，实现产业自主可控。同时，新政策将推动医企紧密合作，促进医企深度融合。随着政策深入实施，福建省医疗器械产业将迎来更广阔的发展前景。

下一步，福建省药品监督管理局将坚持“为民、实干、发展”的理念，认真贯彻执行好三个程序规定，以新时代药监人的新担当、新作为，奋力谱写福建医疗器械产业高质量发展的新篇章，为建设福建医疗行业新局面贡献药监力量。