福建核查力量为药品监管保驾护航

今年上半年，福建省“两品一械”完成检查564件，接近2022年全年的检查量;已承办医疗器械现场检查373件，比2022年同期增长超1倍……各项数据大幅持续增长的背后，是福建核查力量的持续增强。

药品监管一头连着经济发展，一头连着民生福祉。近年来，福建省药品监督管理局秉持“以人民为中心”思想，认真贯彻国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》精神，通过构建立体式检查员队伍、出台系列帮扶举措、建章立制长效发展等方式，打造出一支高效的职业化专业化药品检查员队伍，为百姓用药安全和福建医药产业高质量发展保驾护航，取得了积极成效。

“尖兵工程”服务监管

创新构建“1+3+N”立体式检查员队伍支撑体系

药品检查员队伍是药品监管系统的技术支撑。自2021年7月挂牌成立以来，福建省药品审核查验中心按照“专职为主、兼职为辅”的思路，创新构建形成“1+3+N”立体式药品检查员队伍支撑体系。

“1+3+N”即1个省药品审核查验中心和3个区域分中心构成的专职队伍，以及全省若干专业人才组成的兼职队伍。“通过突出省级主体、配套区域分支、覆盖全域末端，为全省药品安全监管和医药产业高质量发展保驾护航。”福建省药品审核查验中心相关负责人介绍，经多方争取和协调，短短一年内，省药品审核查验中心的专业队伍就从37人扩充至73人。

如今，设立在福州、厦门、三明的3个区域性药品核查分中心，组成了省级药品审核查验“一体三翼”的支撑构架，专门培养组建的407人的省级专业化兼职检查员库，由全省统一调派使用。各设区市还设立了市级药品检查员库，成为专职检查员队伍的有力补充。

驻企实训是提升检查员实战能力最有效的手段之一。今年8月，全省医疗器械检查员培训班在大博医疗科技股份有限公司开班，理论教学与现场实训相结合的模式，进一步统一了全省检查员现场检查尺度，全面提升了检查员的现场检查水平和实战能力。

3年来，这样的驻企实训还有很多。为了让检查力量跟上国家的要求和产业的发展，福建省药品审核查验中心分层类、多形式、全方位，组织开展系统性的理论培训和现场实训，实施检查员培养“尖兵工程”,推进检查员实训基地建设,开展技术比武活动，已累计举办“两品一械”省级检查员系统性培训班15场次，超过2800余人次参加培训。同时，积极参加国家局组织的各类专业培训、业务交流、专项检查、课题研究等活动，截至目前，国家级检查员增至47名，省级检查组长增至 141名。

提前介入护航发展

“1+1+1+N+100”实现交流“零门槛”

如何搭建MAH(药品上市许可持有人)体系?MAH体系相关法规有哪些新要求?今年5月，一场聚焦药品上市许可(B证)持有人质量体系建设的培训班在福州开班，行业检查专家为全省37家企业80多人开展培训，为企业完善体系建设、加强质量管理、申报许可事项等工作理清了思路，明确了方向。

积极护航全省医药产业高质量发展，福建省药品审核查验中心组织开展了“提素质、保廉洁、促发展”服务月活动，通过“1+1+1+N+100”(1场专题培训、1周面对面咨询服务、1次产业园指导、N家企业现场帮扶、汇编企业咨询百问百答)系列帮扶举措，搭建“零门槛”交流平台，在企业帮扶、园区帮建和产业帮促中展现担当作为。

“先后指导帮扶企业210家次，接受现场咨询92家次，对50多个产品开展专项指导，帮助企业解决技术难题100多个，有力推动省内治疗非髓性恶性肿瘤一类新药拓培非格司亭注射液等一批创新药品医疗器械获批上市。”福建省药品审核查验中心相关负责人介绍。

不断规范工作流程，优化检查流程和方式方法，全面提升检查工作质效，也是福建省药品审核查验中心护航产业高质量发展的重要举措。对药品检查工作进行系统再造、流程优化，先后出台药品GMP符合性检查、药品经营许可现场检查等15项检查事项工作程序，统一规范检查程序和评价标准;成立核查件审核工作组，对审查意见或综合评定报告进行全方位质量审核;提前介入，协调解决在检查中可能遇到的困难与问题，最大限度缩短产品上市时间;创新远程检查、并联检查、交叉检查、检查与稽查融合、建设智慧监管平台……2022年，福建省医疗器械检查办件时长同比上年提速94.4%、核查工作派组提速27.4%、企业提交整改报告到出件提速21.7%。

一系列实实在在的举措，让医药企业轻装上阵，开赴“新蓝海”，助推全省医药产业高质量发展持续加速向好。

立足长远持续发力

激发福建核查力量动能

检查能力是药品监管的基础能力。3年来，福建省药品监督管理局立足监管事业长远，持续加快构建有效满足药品监管和产业发展需求的现代化检查员队伍体系，激发福建核查力量动能。

以建章立制促长治长效。出台《福建省职业化专业化药品检查员管理办法(试行)》《药品检查员考核办法》《业务培训管理规定》等10个制度文件，涵盖检查员准入、培训、管理、考核评价等一系列工作机制和体系;运用ISO9001质量管理体系，制定36个体系文件，并以“零缺陷”顺利通过第三方质量管理体系认证审核。

以正向赋能激励担当作为。推进绩效激励机制建设，每年专项列支经费用于奖励业务骨干和成绩突出的专职检查员;出台《福建省药品评审查验劳务费管理办法》，按照“分类核定、按劳取酬”原则，提升兼职检查员劳务费标准;协调省职改办在药学(非临床)专业技术高级职称评审中增加检查员方向，拓展检查员职业发展空间;争取编办等部门支持，将核查中心高级专技岗位比例提高至34%，全方位调动检查员积极性，保障长远发展。

以科学规划谋求长远发展。全面实施药品检查员队伍建设和能力提升五年计划，以健全完善机制、打造实训基地、搭建信息平台、探索智慧检查等重点任务为突破，多措并举、多管齐下、多点发力，持续深化和推进职业化专业化药品检查员队伍建设。

下一步，福建省药品监督管理局将继续贯彻落实国务院、国家药监局决策部署，创新方式方法，持续提升职业化专业化药品检查员队伍水平，切实保障人民群众身体健康和用药安全，助力医药产业高质量发展，为谱写中国式现代化福建篇章作出新的更大的贡献。